Commissione Affari Sociali Camera. Audizioni nell’ambito della raccolta e utilizzo dati sanitari

Mercoledì 7 febbraio u.s., presso la Commissione Affari Sociali della Camera, nell'ambito dell'esame delle  risoluzioni n.7-00183, a prima firma Loizzo (Lega) e 7-00187, a prima firma Girelli (PD), in materia di raccolta e l'utilizzo dei dati sanitari, si è svolto un ciclo di audizioni.

Mercoledì 7 febbraio u.s., presso la Commissione Affari Sociali della Camera, nell'ambito dell'esame delle  risoluzioni n.7-00183, a prima firma Loizzo (Lega) e 7-00187, a prima firma Girelli (PD), in materia di raccolta e l'utilizzo dei dati sanitari, si sono svolte le audizioni di:

• Domenico Mantoan, direttore generale dell'Agenzia nazionale per i servizi regionali (AGENAS).
• Roberta Crialesi, Dirigente del Servizio Sistema integrato salute, assistenza e previdenza Istat.
• Roberto Monaco, Segretario Generale di FNOMCeO.
• Davide Brunelli, vicedirettore sanitario dell'IRCCS Sacro Cuore don Calabria di Negrar (Verona).
• Rappresentanti di Anitec-Assinform, All.Can Italia e Cittadinanzattiva - non ci sono informazioni in merito.

Di seguito le principali dichiarazioni Domenico Mantoan:

• L’Italia sta facendo un grande investimento sulla digitalizzazione della sanità, sul fascicolo sanitario elettronico e su un ecosistema dei dati sanitari. L’Italia è l’unico Paese al mondo che sta costruendo un sistema per cui i dati sanitari di 60 milioni di abitanti contemporaneamente verranno prodotti e conservati in un ecosistema dei dati sanitari. Finora l'Italia ha avuto il problema dell’interconnessione, risolto nel 2022 con l’istituzione dell’Agenzia di sanità digitale e l’attribuzione ad Agenas del compito di dettare le regole sull’interoperabilità.
• Rispetto all'esigenza di privacy l'Italia ha scelto di adottare un Decreto Legislativo che ha introdotto ulteriori limitazioni al regolamento europeo n. 689/2016. Nel contemperare il diritto alla privacy con il diritto all'utilizzo dei dati sanitari, sta pesando molto di più la tutela della privacy. Questo pone problemi che AGENAS sta affrontando ed è importante che il Parlamento si occupi di rendere più flessibile la normativa con una serie di piccoli interventi sull'attuale Decreto sulla privacy che permettano un uso più fluido dei dati sanitari per la ricerca e per la valutazione preventiva.
• Per quanto riguarda l'Intelligenza Artificiale, si sollecita il legislatore a valutare se ci sono le condizioni per normare l'utilizzo di tale strumento nella sanità.
• AGENAS sta sostituendo il modello organizzativo della visita e del controllo con l’utilizzo della Telemedicina che permetterà di erogare i LEA e servizi sanitari a distanza.

Al termine dell'audizione sono intervenuti i seguenti Onorevoli:

• Loizzo (Lega) la quale ha evidenziato che secondo i dati dell’ISS l'un utilizzo del FSE nelle regioni all 84% e ha chiesto un aggiornamento dei dati di cui è in possesso.
• Ciancitto (FdI) il quale ha domandato se a livello ministeriale ci sono linee guida sulla formazione del personale medico e come si sta intervenendo per educare e formare il cittadino all'utilizzo del FSE.

Il Direttore Mantoan ha risposto quanto segue:

• Se le regioni utilizzano poco il FSE è perché in passato non c’è stato un passaggio organico. Con l’identificazione di Agenas come Agenzia di Sanità Digitale con il compito di dare le regole dell’interoperabilità, nel momento in cui saranno finiti gli investimenti infrastrutturali e saranno definite le regole dell’interoperabilità, il FSE sarà possibile alimentarlo da tutta Italia. Entro il 2026 il Fascicolo sanitario elettronico sarà utilizzato al 100%. La premessa è sempre il consenso del cittadino.
• La formazione del personale sanitario è sicuramente un tema molto importante. Il Ministro comunque ha dato indicazione di valorizzare i corsi di formazione all’informatizzazione del personale sanitario. Per quanto riguarda il cittadino (soprattutto anziani) si sta lavorando sul caregiver, sul personale di supporto e sul personale dell ADI e, infine, andranno acquistati software di facile uso da parte dei cittadini.

La memoria depositata è disponibile QUI

Di seguito le principali dichiarazioni di Roberta Crialesi:

• Ci sono in gioco diversi fattori che rafforzano le ragioni per accrescere l'utilizzo dati sanitari: il miglioramento dell'assistenza sanitaria, la sostenibilità del SSN e sostenere la ricerca clinica. È opportuno sfruttare le potenzialità conoscitive garantendo la protezione dati sanitari. Gli aspetti da considerare sono molte. In particolare:
  • Rispetto alla possibilità di rendere interoperabili i flussi sanitari e i flussi statistici per aumentare il potenziale informativo, già dal 2016 il Ministero della Salute e l'Istat hanno dato avvio a un processo di potenziamento ma esistono criticità relative all'utilizzo integrato dei dati sanitari con quelli statistici. Le difficoltà sono tanto tecniche quanto legate alla mancanza di una previsione normativa che consentirebbe una maggiore interconnessione dei dati sanitari con quelli demografici, socioeconomici o di composizione del contesto familiare. Le potenzialità derivanti dall'incrocio di una grande mole di dati necessitano di essere governate da un impianto normativo ad hoc e da atti che garantiscano la protezione dei dati personali. L'auspicio è che le amministrazioni pubbliche coinvolte lavorino in sinergia.
  • È necessaria inoltre una norma che regoli l'integrazione dei flussi sanitari con i dati raccolti dall'Istat nell'ambito delle indagini sui decessi e sulle cause di morte. Una norma che autorizzi l'uso della fonte statistica anche al di fuori del Piano statistico nazionale da utilizzare per usi secondari e finalità di ricerca. Si auspica l’adozione di una normativa che autorizzi l’uso della fonte statistica e che consenta la possibilità di integrarla anche con altri usi secondari.
  • La digitalizzazione dell’indagine sui decessi delle cause di morte e il passaggio alla certificazione elettronica: attualmente questa indagine è basata su un flusso cartaceo con tutte le evidenti ricadute negative che questo comporta soprattutto in termini di tempestività. Nel maggio 2020 con DL n. 34/2020 è stata prevista all’art. 12 l'istituzione della certificazione elettronica della denuncia della causa di morte per il tramite della tessera sanitaria del MEF. L'applicazione di questa legge comporterà un salto in avanti di portata eccezionale consentendo di diffondere dati quasi in tempo reale. I benefici saranno importanti. Manca ancora quindi la sottoscrizione del Decreti attuativi previsti all’art 12 del Decreti citato. Si ritiene necessario accelerare questo processo.

La memoria depositata è disponibile QUI

Di seguito le principali dichiarazioni di Roberto Monaco:

• La digitalizzazione favorirà l’integrazione tra servizi sanitari regionali e piattaforme nazionali. È necessario che il trattamento dei dati personali effettuato attraverso il FSE per fini di prevenzione, diagnosi e cura dell'interessato deve essere posto in essere esclusivamente da parte dei soggetti operanti in ambito sanitario. E' altrettanto importante l'attenzione alla sicurezza dei dati in considerazione del rischio di attacchi informatici, come la promozione di campagne di informazione e formazione per i cittadini e gli operatori sanitari per la raccolta dei dati sanitari. 
• La digitalizzazione e la produzione di dati possono giocare un ruolo fondamentale per rendere le prestazioni sanitarie più efficienti, veloci e sostenibili. Serve una regolamentazione che favorisca l'innovazione senza violare la riservatezza dei dati personali.
• Si auspica la realizzazione di un'Anagrafe Nazionale Digitale dei vaccini e di un'analoga Anagrafe Digitale sulle donazioni di sangue e plasma da inserire nel contesto dell'ecosistema dati sanitari e un maggior uso dei registri di patologia. L'Italia, infatti, è stato il primo Paese ad introdurre registri di monitoraggio dei farmaci, rappresentando quindi una best practice a livello europeo. 
• E' necessario inoltre promuovere campagne di informazione per i cittadini e di formazione per i medici e gli operatori sanitari sulla raccolta dei dati, in particolare quelli riferiti dai pazienti. La formazione non dovrebbe solo essere focalizzata sulle tecniche della digitalizzazione ma anche sulle procedure appropriate per garantire qualità, sicurezza ed eticità del trattamento dei dati. Il consenso dei cittadini dovrebbe invece essere legato alla consapevolezza di poter favorire, con i propri dati, un beneficio per la collettività. 
• In merito ai dati forniti direttamente dal paziente, va valutata l'opportunità che debba essere specificata l'esigenza di connotare e distinguere in modo chiaro i dati obiettivabili e certificabili, dai dati rilevati in modo soggettivo o provenienti da metodiche di rilevazione non note o certificate.

La memoria depositata è disponibile QUI

Di seguito le principali dichiarazioni di Davide Brunelli:

• Nelle risoluzioni manca il significato del dato relativo alla salute: sono dati attinenti alla salute fisica o mentale della persona fisica.
• Un'enorme quantità di dati viene prodotta dall'attività sanitaria, con copertura digitale eterogenea tra ospedale e territorio. L'ospedale ha sviluppato nel tempo percorsi di digitalizzazione mentre il territorio sta iniziando solo ora. Sarà necessario gestire queste grandi masse di dati, e a tal fine dovranno essere di grande aiuto la matematica e la statistica.

La memoria depositata è disponibile QUI