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L’innovazione tecnologica al vaglio della Commissione
Alberta Sciachì, Responsabile Ufficio Relazioni internazionali
La valutazione delle tecnologie sanitarie innovative nell'Ue costituisce un tema di fondamentale importanza sia per gli erogatori dei servizi, sia per i pazienti. Ora la Commissione, come annunciato in un suo comunicato stampa, propone di rafforzare la cooperazione tra Stati membri in questo ambito presentando una propria proposta normativa in materia. La prima motivazione alla base di tale decisione è promuovere una maggiore trasparenza, per garantire ai pazienti informazioni sul valore clinico aggiunto delle nuove tecnologie e poteri più ampi di accesso a quelle che potrebbero recare loro beneficio, rendendole più rapidamente disponibili. Un processo di valutazione e coordinamento centralizzato, inoltre, consentirà alle autorità nazionali di formulare politiche per i propri sistemi sanitari sulla base di evidenze più solide ed aprirà ai produttori l’opportunità di non doversi adeguare a molteplici e differenti procedure nazionali.
Il Commissario europeo responsabile per la Salute, Andriukaitis, ha così commentato la proposta: "Oggi la Commissione ha dato il via a una assistenza sanitaria innovativa e di migliore qualità a beneficio dei pazienti, in particolare di quelli i cui bisogni medici sono insoddisfatti. Questa iniziativa determinerà anche un uso più efficiente delle risorse da parte degli Stati membri attraverso la messa in comune di tali risorse e lo scambio di competenze, evitando in tal modo duplicazioni nella valutazione degli stessi prodotti."
Il progetto normativo presentato dalla Commissione, che dovrà essere approvato dal Parlamento e dal Consiglio europei, è stata dettato dalla consapevolezza di dover fare un passo avanti in questo campo, dopo oltre venti anni di cooperazione volontaria, che pure ha consentito alla Commissione stessa e agli Stati membri di costruire una base di conoscenze comuni, attraverso un intenso scambio di informazioni. Un impulso importante a fare un passo avanti è stato determinato dalla Direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera (2011/24/UE) che ha portato alla costituzione di una rete volontaria di valutazione delle tecnologie sanitarie, composta da organismi o agenzie nazionali dei Paesi europei, con il compito di fornire orientamenti strategici alla cooperazione scientifica e tecnica nell'Ue.
La proposta normativa, che riguarda medicinali e dispositivi medici innovativi, getta le basi per una cooperazione permanente e sostenibile a livello dell'UE in merito a valutazioni cliniche congiunte in questi settori. Gli Stati membri utilizzeranno strumenti, metodologie e procedure comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in tutta l'Unione, collaborando in quattro settori principali: valutazioni cliniche congiunte incentrate sulle tecnologie sanitarie più innovative e significative per i pazienti; possibilità per gli sviluppatori di richiedere la consulenza delle autorità di valutazione; individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti al fine di riconoscere precocemente le più promettenti; proseguimento della cooperazione volontaria in altri settori.
La responsabilità della valutazione degli aspetti non clinici (ad esempio economici, sociali, etici) delle tecnologie sanitarie e delle decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso continuerà ad essere di competenza dei singoli Paesi dell'Ue.
Il Vicepresidente della Commissione, Katainen, nel corso della conferenza stampa ha dichiarato: "Rafforzare la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello dell'Ue stimola l'innovazione e migliora la competitività delle imprese di tale comparto. Il settore dell'assistenza sanitaria costituisce una parte fondamentale della nostra economia, rappresentando circa il 10% del PIL dell'Unione. Il quadro normativo che proponiamo apporterà benefici ai pazienti in tutta l'Europa, incoraggiando nel contempo l'innovazione, favorendo la diffusione di innovazioni di elevata qualità nel settore medtech e migliorando la sostenibilità dei sistemi sanitari dell'UE."
Il rafforzamento del coordinamento a livello europeo in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe effettivamente arrecare vantaggi a tutti i Paesi europei e per tale motivo, l’iniziativa è largamente sostenuta dai cittadini e dai portatori di interessi, favorevoli all'accesso tempestivo dei pazienti all'innovazione. Il generale consenso è dimostrato dal fatto che nelle risposte alla consultazione pubblica della Commissione, quasi tutti (98%) si sono espressi massicciamente a favore della proposta, riconoscendo l'utilità della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello centralizzato.
La proposta sarà ora discussa in sede di Parlamento e di Consiglio europeo. Una volta adottata ed entrata in vigore, la nuova normativa sarà applicabile dopo tre anni. A decorrere dalla data di applicazione è previsto un ulteriore periodo di tre anni per consentire agli Stati membri di adeguarsi gradualmente al nuovo sistema ... sperando che nel frattempo i bisogni insoddisfatti dei pazienti non restino tali!
In allegato un approfondimento della tematica pubblicato sul sito della Commissione – DG Sanità http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-18-487_en.htm