Camera. Concluso l'esame delle risoluzioni in materia di raccolta e utilizzo dei dati sanitari

Mercoledì 15 maggio u.s., presso la Commissione Affari Sociali della Camera, si è concluso l'esame delle risoluzioni nn. 7-00183, a prima firma Loizzo (Lega), 7-00187, a prima firma Girelli (PD) e 7-00194, a prima firma Quartini (M5S), sulla raccolta e l'utilizzo dei dati sanitari. 

Mercoledì 15 maggio u.s., presso la Commissione Affari Sociali della Camera, si è concluso l'esame delle risoluzioni nn. 7-00183, a prima firma Loizzo (Lega), 7-00187, a prima firma Girelli (PD) e 7-00194, a prima firma Quartini (M5S), sulla raccolta e l'utilizzo dei dati sanitari. 

In particolare, le risoluzioni sono state approvate con le seguenti riformulazioni:

• n.7-00183 - impegna il Governo a:
  • promuovere una campagna di alfabetizzazione per incrementare la consapevolezza dei cittadini, dei pazienti e dei caregiver familiari sul valore dei dati sanitari, sulle potenzialità degli strumenti di raccolta degli stessi, sul relativo funzionamento e sulla sicurezza dei processi di anonimizzazione ed elaborazione aggregata a tutela della privacy, assicurando e incentivando il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti in tutte le fasi progettuali ed esecutive della campagna medesima;
  • promuovere l'interoperabilità del Fascicolo sanitario elettronico (Fse) nel rispetto dell'agenda stabilita dal PNRR, al fine di rendere accessibili le informazioni contenute nel Fse stesso in tutte le regioni italiane, nonché di favorire la progressiva digitalizzazione in ambito sanitario, anche nell'ottica della prevista creazione dello spazio europeo dei dati sanitari (Ehds);
  • adottare iniziative di competenza volte a garantire l'armonizzazione dei livelli di adozione e del livello qualitativo del Fse in tutte le regioni;
  • implementare nel Fse un'area pazienti nella quale inserire questionari Pro (patient reported outcomes) da compilare per specifica patologia;
  • promuovere l'istituzione per ogni patologia del relativo registro dedicato, così come già accade per determinate patologie, affinché si possa realizzare una programmazione sanitaria mirata e sostenibile, e un miglioramento continuo nella prevenzione, nella diagnosi e nella cura dei pazienti;
  • favorire un impiego sistematico e organizzato dei registri di patologia promuovendo, a tal fine, un accordo o un'intesa in sede di Conferenza Stato-regioni volta a definire il raccordo fra le dimensioni regionale e centrale con un focus particolare sull'interconnessione dei diversi livelli;
  • adottare iniziative, anche di carattere normativo, volte a istituzionalizzare l'utilizzo dei patient reported outcomes (Pro), dei patient reported outcome measures (PROMs) e dei patient reported experience measures (Prems) sia nel contesto delle attività regolatorie, sia nella pratica clinica;
  • adottare iniziative di competenza volte a definire una metodologia solida, affidabile e condivisa di raccolta dei Pro affinché possano essere confrontabili tra contesti e setting differenti, personalizzando i questionari in base alla specifica patologia;
  • adottare ogni iniziativa di competenza volta a promuovere la sensibilizzazione di pazienti, medici, professionisti e operatori sanitari sull'importanza dei questionari Pro;
  • adottare iniziative di competenza volte a promuovere la formazione del medico di medicina generale, del pediatra di libera scelta e dell'infermiere di famiglia e di comunità affinché possano somministrare i questionari ai pazienti;
  • adottare iniziative di competenza volte a introdurre nei differenti setting assistenziali la misurazione con i patient reported experience measures (Prems) dell'efficacia e dell'efficienza di servizio, attraverso questionari compilati dai pazienti che valutano l'esperienza col servizio erogato, così da consentire agli operatori del Servizio sanitario nazionale di rilevare gli scostamenti fra servizio programmato e servizio effettivamente erogato e introdurre azioni correttive di miglioramento;
  • assicurare il coinvolgimento delle associazioni pazienti nei processi decisionali pubblici in materia di salute, anche relativi ai dati sanitari, ai registri di patologia e alla stesura, somministrazione e raccolta dei Pros, Proms e Prems;
  • sostenere nelle competenti sedi europee l'istituzione dello spazio europeo dei dati sanitari e la definizione di una normativa in grado di sfruttare pienamente il potenziale dei dati sanitari, tutelando al tempo stesso il consenso, la privacy e la sicurezza dei cittadini, anche attraverso la previsione di meccanismi di opt-out per l'uso secondario dei dati.

• n. 7-00187 - impegna il Governo a:
  • porre in essere una campagna di comunicazione con la collaborazione delle associazioni pazienti sull'importanza della gestione dei dati sanitari nelle sue diverse problematiche e, in particolare, sul tema della privacy e dell'anonimizzazione dei dati;
  • adottare iniziative di competenza volte a garantire l'adozione in tutte le regioni italiane, nonché negli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (USMAF) e nei Servizi di assistenza sanitaria ai naviganti (SASN), del fascicolo sanitario elettronico, promuovendo un maggiore impiego e interoperabilità del Fse in linea con l'agenda istituita dal PNRR e dalle disposizioni europee sull'Ehds;
  • accogliere all'interno del Fse i questionari Pro ed implementare un'area pazienti nel Fse dove gli stessi possano collocare i questionari Pro, in questa prospettiva verificando la possibilità di adottare iniziative normative al fine di inserire Pro Prom e Prem descritti nelle premesse per attività di ricerca clinica e – successivamente – regolatorie e di accesso alle nuove tecnologie sanitarie;
  • sensibilizzare i pazienti, anche con il supporto delle associazioni di pazienti, sul valore e sull'utilità dei questionari Pro, e gli operatori della salute – tra i quali: medici, infermieri di famiglia e comunità – sull'importanza di leggere e considerare le risposte dei pazienti;
  • assicurare un utilizzo più sistematico dei registri di patologia con un fine generale di programmazione sanitaria e un fine specifico di miglioramento della presa in carico dei pazienti;
  • sostenere in sede europea la necessità di approvare al più presto il regolamento europeo dei dati sanitari attraverso la creazione dell'Ehds, in modo da coniugare la necessità di utilizzare i dati sanitari con il fine ultimo di accrescere e migliorare la qualità dell'assistenza, tenendo sempre presente l'imperativo di tutelare la privacy dei pazienti attraverso uno dei meccanismi previsti dalla proposta di Regolamento (possibilità di opt-out per l'impiego secondario dei dati).

• n. 7-00194 - impegna il Governo a:
  • armonizzare la gestione dei dati sanitari, soprattutto i dati del fascicolo sanitario elettronico, al modello che la Commissione europea sta delineando al fine di agevolarne l'utilizzo e la condivisione tra settori diversi e Stati membri, assicurando che ogni soluzione digitale in ambito sanitario sia possibile solo avendo riguardo alla interoperabilità sull'intero territorio nazionale ed europeo, superando ogni frammentazione normativa e regolamentare, giuridica e amministrativa, che sia di ostacolo alla piena ed effettiva digitalizzazione;
  • armonizzare la normativa italiana sulla gestione dei dati sanitari alle disposizioni del regolamento europeo sui dati entrato in vigore a gennaio 2024 (cosiddetta Data Act), tenendo conto anche del progetto della Commissione europea di creare un'Unione europea della salute, affinché il nostro Paese sia in grado di affrontare con maggiore efficacia, unitamente agli altri Stati membri, le nuove crisi sanitarie, di acquisire le necessarie forniture mediche, innovative e a buon di migliorare la prevenzione, la terapia e il follow-up per le malattie, come ad esempio il cancro;
  • monitorare il progetto dell'UE per la costruzione dello Spazio europeo dei dati sanitari e a promuoverne la conoscenza nell'ambito delle istituzioni che sono chiamate a realizzare le tappe della digitalizzazione in sanità, al fine di evitare soluzioni localistiche o di settore che si rivelino poi non idonee a garantire la necessaria interoperabilità con il predetto spazio europeo dei dati sanitari;
  • adottare iniziative volte a superare la sperequazione territoriale e la regionalizzazione del Fse e della gestione dei dati sanitari, individuando tendenze, disparità e disuguaglianze tra le regioni, al fine di consentire l'accesso ai dati sanitari e la loro condivisione nazionale e nell'Unione europea, rimuovendo gli ostacoli che si frappongono o si potrebbero frapporre alla prestazione di assistenza sanitaria e all'innovazione, impedendo così ai pazienti di beneficiare del potenziale di tali dati;
  • adottare iniziative di competenza volte ad assicurare la piena attuazione delle linee guida per l'attuazione del fascicolo sanitario elettronico, emanate con il decreto del 20 maggio 2022, per addivenire all'adozione di un modello architetturale, unitario a livello nazionale, che disaccoppia la fase di «produzione» dei dati e la fase di «condivisione» dei dati stessi grazie all'adozione di uno standard di riferimento unico a livello nazionale e compatibile a livello UE;
  • adottare iniziative volte a consentire l'accesso ai propri dati sanitari informa elettronica immediatamente, gratuitamente e in un formato facilmente leggibile, accessibile e di uso comune, tramite portali per pazienti, su computer o smartphone, consentendo la condivisione dei propri dati in forma elettronica con altri professionisti sanitari quando ci si reca in un altro ospedale o struttura sanitaria o da altro professionista, senza ostacoli e rendendo possibile l'immediata conoscenza dei professionisti che hanno avuto accesso ai propri dati;
  • accrescere la consapevolezza sull'accesso ai propri dati sanitari per via elettronica, attraverso l'alfabetizzazione dei cittadini, dei pazienti e dei caregiver familiari, sensibilizzando sull'importanza di tale evoluzione digitale, rassicurando sulla sicurezza dei processi e sulla tutela della privacy, rispettando il principio di non discriminazione e tenendo conto dei diritti e delle esigenze delle persone con disabilità e dei pazienti affetti da malattie rare;
  • prevedere che l'accesso delle persone ai propri dati sanitari elettronici possa avvenire nel prossimo futuro, sia a livello nazionale sia transfrontaliero, partecipando alle soluzioni che prospettano la creazione un mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, i dispositivi medici pertinenti e i sistemi di intelligenza artificiale (IA) ad alto rischio («uso primario dei dati»);
  • promuovere nella collettività intera, attraverso apposite campagne informative e formative, l'importanza della digitalizzazione per una migliore assistenza sanitaria ai cittadini, per sviluppare sistemi sanitari più forti e resilienti, per sostenere la competitività e l'innovazione nell'industria medica nazionale ed europea sul lungo periodo, anche attivando efficaci servizi orientati ai cittadini per guidarli al pieno ed efficace utilizzo del Fse e alla digitalizzazione dei dati sanitari;
  • incoraggiare e sensibilizzare, in tutte le istituzioni pubbliche e private che utilizzano dati sanitari, un uso responsabile e nel pieno rispetto dei diritti fondamentali e al solo ed esclusivo fine di apportare benefici alla salute dei cittadini e assicurare un'assistenza più efficiente, di maggiore qualità, più sicura e più personalizzata;
  • per cogliere i benefici della scienza e della ricerca, a incentivare il connubio tra i dati sanitari aggiornati e affidabili e la scienza dei dati, agevolando l'accesso ai dati sanitari da parte dei ricercatori e favorendo una più rapida traduzione dei risultati della ricerca in benefici per i pazienti, nell'ottica di trasformare radicalmente la sanità pubblica e rivoluzionare i sistemi sanitari, rendendo possibili miglioramenti in campo sanitario che siano in grado di salvare vite e di migliorare la salute delle persone;
  • introdurre più efficaci incentivi o disincentivi al fine di implementare significativamente l'adozione di strumenti digitali in coerenza con la vigente disciplina del Fascicolo sanitario elettronico di cui al decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, come le cartelle cliniche elettroniche (cartelle cliniche personali o documenti simili in forma digitale), le prescrizioni elettroniche e le applicazioni di sanità digitale, condizionando l'accreditamento e l'autorizzazione all'esercizio di prestazioni sanitarie, in regime pubblico, convenzionato o privato, alla completa e conforme digitalizzazione dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici, riguardanti l'assistito, e riferiti a qualsiasi prestazione erogata;
  • attuare ogni iniziativa di competenza volta ad implementare la formazione dei professionisti sanitari all'uso delle tecnologie digitali al fine di assicurare una migliore interoperabilità e per assicurare che i tutti i professionisti sanitari possano accedere all'anamnesi di un paziente, aumentando così i dati su cui basarsi per prendere decisioni diagnostiche e terapeutiche, eseguendo meno esami superflui, con effetti positivi per i pazienti e la spesa sanitaria;
  • sensibilizzare sull'importanza dell'utilizzo dei dati sanitari tra i decisori pubblici e i responsabili politici al fine di implementare le possibilità di elaborare una politica sanitaria e di sanità pubblica più efficiente ed efficace, fondamentale in particolare per quanto riguarda la gestione delle crisi sanitarie;
  • investire risorse congrue, anche ottimizzando al meglio le risorse disponibili in ambito UE, per aggiornare e uniformare i sistemi informativi delle aziende sanitarie «produttrici» dei dati;
  • agevolare gli approcci più innovativi alla registrazione dei tumori e delle patologie nonché ai sistemi di sorveglianza, con possibili alternative per la raccolta di informazioni tempestive e geolocalizzate su vari tipi di cancro e su patologie, anche valutando l'introduzione di sistemi di sorveglianza basati sulla presenza dell'insieme dei segni e dei sintomi che costituiscono una sindrome, con l'obiettivo di identificare precocemente potenziali minacce per la salute pubblica, in modo da mettere in atto una risposta rapida in grado di ridurre morbilità e mortalità ovvero di valutare il raggiungimento di obiettivi di salute;
  • implementare e uniformare, secondo i criteri della più efficace digitalizzazione, i sistemi e registri di sorveglianza e di monitoraggio al fine di monitorare più efficacemente il raggiungimento degli obiettivi di salute, di contribuire alla prevenzione attraverso le informazioni sugli stili di vita e fattori di rischio comportamentali connessi all'insorgenza delle malattie croniche non trasmissibili, per migliorare la diagnosi, cura e riabilitazione delle patologie nonché per realizzare una più efficace programmazione sanitaria;
  • adottare, compatibilmente con i vincoli di bilancio, iniziative di competenza volte a dare completa attuazione alla legge 22 marzo 2019, n. 29 sull'istituzione e disciplina della rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza e del referto epidemiologico per il controllo sanitario della popolazione;
  • intervenire sull'utilizzo dei dati provenienti da sperimentazioni cliniche, biobanche, coorti di ricerca, indagini relative alla salute, al fine di implementare la condivisione ai fini della ricerca, tutelare l'indipendenza dei ricercatori assicurando loro la massima autonomia nella pubblicazione e diffusione dei dati, senza alcuna influenza dei finanziatori o dei vincoli di proprietà di soggetti terzi che possano deciderne la diffusione o meno in funzione dei propri interessi commerciali;
  • valutare i nuovi sistemi finalizzati a raccogliere e documentare anche la prospettiva del paziente e degli esiti riferiti dal paziente al fine di assumere decisioni per l'introduzione di nuove tecnologie sanitarie, avendo la necessaria attenzione e cautela per circoscrivere qualsiasi raccolta di dati che sia dettata da mere esigenze commerciali e non anche da esigenze di salute pubblica;
  • adottare iniziative di competenza volte a vigilare affinché la gestione dei dati sanitari avvenga nel rispetto delle norme poste a tutela della trasparenza tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie nonché delle norme che prevengano il conflitto d'interesse e la corruzione in ambito sanitario, dando sollecita e concreta attuazione alla legge n. 62 del 31 maggio 2022, concernente «Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano del settore della salute e le organizzazioni sanitarie», più nota come «Sunshine Act», e a rafforzare ogni misura utile in materia di trasparenza e tracciabilità e prevenzione della corruzione in ambito sanitario.

A  seguito della loro approvazione in un nuovo testo, le risoluzioni 7-00183 a prima firma Loizzo (Lega), 7-00187 a prima firma Girelli (PD) e 7-00194  a prima firma Quartini (M5S) assumono, rispettivamente, la seguente numerazione: 8-00053, 8-00054 e 8-00055.

Il resoconto della seduta è disponibile al seguente link:

https://www.camera.it/leg19/824?tipo=C&anno=2024&mese=05&giorno=15&view=&commissione=12&pagina=#data.20240515.com12.bollettino.sede00010.tit00010